医療用ステンレス鋼を理解する：特性と用途

ステンレス鋼は耐食性と強度が高いため、食品や医療などの非工業分野で広く使用されているが、完全に錆びないわけではなく、ステンレス鋼のグレードによって性能は大きく異なる。 

そのため、どのような種類のステンレ ス鋼でも医療や外科の現場に適しているわけでは ない。現在、医療分野での使用が推奨されているのは、厳選された数種類の鋼種のみである。 

医療用ステンレスの特徴、種類、最も一般的な鋼種、また医療用途に適したステンレス鋼の選び方については、この記事をお読みください。

医療用ステンレス鋼とは？

外科用ステンレス鋼を含む医療用ステンレス鋼 は、60～70%の鉄、少なくとも16% のクロム、8～10%のニッケル、およびそ の他の元素で構成されている。通常、AISI304や316LなどのAISI規格によって分類され、ASTMによって性能が規定されている。オーステナイト系微細構造で、一般的に医療用途に使用される。耐食性、耐久性、生体適合性で知られるこの材料は、最終的な形状を得るために熱間圧延などの技術を用いて成形されることが多い。

医療用ステンレス鋼の特性

医療用ステンレス鋼は、安全性、耐久性、 性能を保証し、医療の厳しい要求を満たすよ うに設計されています。ここでは、その化学的構成と物理的・機械的特性について説明します。

化学的性質

医療用ステンレスの化学組成は、耐食性、強度、生体適合性が最適になるように設計されており、医療用として理想的です。

耐食性

ヘルスケア用ステンレス鋼は優れた 耐食性これは、手術器具やインプラントを無菌状態に保つために重要です。クロム含有量が多いため、体液や洗浄剤による損傷を防ぐ保護層が形成されます。

構成要件

1. クロム（Cr）:医療環境での無菌性維持に不可欠な優れた耐食性を提供するため、16%以上でなければならない。
2. ニッケル（Ni）:通常8～10%程度で、強度と耐食性の向上に寄与する。
3. モリブデン (Mo):2-3%に存在し、孔食や隙間腐食に対する保護性能を向上させる。
4. カーボン（C）:脆性を防ぎ、延性を維持するために0.08%以下でなければならない。
5. リン (P):0.045%以下に制限し、耐久性を確保し、脆化を避ける。
6. 硫黄（S）:素材全体の耐久性と生体適合性を維持するため、0.03%以下に制限。

これらの規制量により、医療現場での安全かつ効率的な使用が保証される。

物理的性質

医療用ステンレスの物理的特性は、医療用途への適 性を決定する。以下の物性範囲は医療用ステンレ ス鋼の代表的なものであるが、鋼種によって多少異なる。

• 密度:7.93～7.98g/cm³の範囲。密度が高いほど、医療機器の耐久性や使用感が向上します。
• 融点:1400-1450°C.材料が滅菌中の高温に対応できることを保証する。
• 熱伝導率:約10～30W/m・K。材料の温度変化への対応に影響する。
• 弾性係数:約200GPa。材料の剛性を表し、支持を提供し変形に耐えるために重要。
• 比熱容量:500 J/kg・K。温度変化に対する安定性を示す。

医療用ステンレスの密度は耐久性に影響する。 高融点は滅菌に耐える。熱伝導率は温度反応に影響を与える。弾性率は剛性を示す。比熱容量は温度安定性を示す。 これらは、信頼できる医療性能を保証する。

機械的特性

医療用ステンレス鋼の機械的特性は、医療用途で応力下での耐久性と機能性を確保するために不可欠です。

強度と硬度

医療用ステンレス鋼は高い強度と 硬度は、機械的ストレスや摩耗に耐えるために不可欠です。その堅牢な特性により、手術器具やインプラントは圧力下でも形状と機能を維持できます。この強度は使用中の変形や損傷を防ぐのに役立ち、硬度は材料の耐久性と耐摩耗性に貢献します。

密度

医療用ステンレス鋼は比較的高い 密度通常は 7.7 ～ 8.0 g/cm³ の範囲です。これにより強度と安定性が向上し、医療機器やインプラントの耐久性としっかりした感触が確保されます。これは医療用途における性能と信頼性にとって重要です。

耐熱温度

医療用ステンレス鋼は耐熱性に優れ、その特性を失うことなく高温や低温に耐えることができます。そのため、オートクレーブ滅菌をはじめ、高熱を伴う滅菌処理に適しています。さまざまな温度下でも安定性があるため、さまざまな医療環境で信頼性の高い性能を発揮します。

延性と靭性

医療用ステンレス鋼は高い延性と靭性を示します。破断することなく変形できるため、衝撃や応力を吸収するのに役立ちます。この特性により、手術器具やインプラントは医療処置の要求に耐え、長期間にわたって機能性を維持することができます。

医療用ステンレス鋼は、耐食性、生体適合性に優れ、高強度、高硬度、耐熱性などの優れた機械的特性を備えている。そのため、医療業界では不可欠な材料となっています。

医療用ステンレス鋼のその他の重要な特性

生体適合性

医療用ステンレス鋼は生体適合性が高い。炎症、アレルギ ー反応、毒性などの有害反応を引き起こすことな く、人体組織と安全に相互作用するよう設計されてい る。そのため、長期間体内に留まるインプラントや器具に適しています。

素材が身体に与える影響は、以下の要因に左右される：

• 構成： 特定の合金とその化学元素。
• 表面仕上げ： 素材表面の滑らかさと清潔さ。
• 使用期間： 材料が組織と接触している時間の長さ。
• 体液との相互作用： 素材が体液や状態とどのように相互作用するか。

安全性を確保するためには、これらの仕様に忠実に従わなければならない。さらに、製造中および使用中の適切な滅菌と取り扱いは、生体適合性を維持し、潜在的な問題を予防する上で重要な役割を果たす。

医療用ステンレス鋼の製造方法

医療用ステンレス鋼は、医療用途に要求され る厳格な基準を満たすため、精密な製造工程を経 る。標準的なステンレス鋼とは異なり、医療グレードのステンレス鋼は、生体適合性と性能を確保するための追加工程を必要とします。

生産工程：

1. 原材料の選択： 生体適合性に影響を及ぼす可能性のある汚染物質を最小限に抑えるため、高純度の原料のみを使用している。
2. 制御された溶解： 鋼は真空炉またはアルゴン-酸素脱炭（AOD）炉で溶解され、炭素やその他の不純物を減らし、高品質の合金を確保する。
3. 合金化と混合： 特定の合金元素は、所望の機械的特性と耐食性を達成するために正確な量で添加される。
4. 鋳造と成形： 鋼材は鋳造され、熱間圧延や鍛造などの方法で成形される。この工程は、均一な特性を維持するために注意深く監視される。
5. 熱処理： 医療用ステンレス鋼は、機械的特性を高め、残留応力を除去するために熱処理工程を経ています。これにより、最適な性能と安定性が保証されます。
6. 表面仕上げ： 鋼鉄の表面は、汚染物質を除去し、衛生と生体適合性のために重要な滑らかな仕上げを達成するために研磨され、洗浄される。
7. 品質検査： 耐食性、機械的特性、生体適合性など、鋼材が医療基準を満たしていることを確認するため、厳格な試験が実施される。

このような追加措置により、医療用ステンレス鋼は安全で信頼性が高く、医療機器やインプラントへの使用に適している。

医療用ステンレス鋼の加工特性

医療用ステンレス鋼は、その優れた延性と成形性により、熱処理、冷間加工、機械加工、溶接、成形、表面処理が可能です。これらの工程を経ることで、医療機器に要求される高い基準を満たすことができます。

熱処理

• 目的:硬度、強度、耐食性を調整する。
• 方法:固溶化熱処理後、急冷する方法は、316Lのような鋼種に一般的に用いられ、延性を回復し、耐食性を向上させる。
• 考察:耐食性を低下させる炭化物の析出を避けるよう注意しなければならない。

冷間加工

• 目的:
  • インプラントに不可欠な強度と硬度を高める。
  • 延性などの機械的特性を向上させる。
• 方法:
  • 冷間圧延:20%程度の変形を持つ高強度シートが得られる。
  • コールドドローイング:ロッドやチューブの強度を向上させる。
  • 冷間鍛造:複雑な医療用部品の成形に使用される。
• 考察:
  • 強度と延性のバランスをとるため、変形を20%付近に制御する。
  • 腐食を防ぐため、応力集中を避ける。
  • 応力を緩和し、耐食性を向上させるために、加工後の熱処理が必要となる場合がある。

加工性

• 目的:材料を精密な医療用部品に成形する。
• 方法:特に304よりも加工が難しい316Lでは、低速で鋭利な切削工具が不可欠である。
• 考察:工具の摩耗を防ぐため、鋭利な工具を維持する。

溶接性

• 目的:インプラントや手術器具のような医療機器の部品を接合する。
• 方法:特に316Lステンレス鋼では、TIG溶接とレーザー溶接が一般的である。
• 考察:溶接継手の応力緩和と腐食防止のために、溶接後の熱処理が必要な場合がある。

成形性

• 目的:医療器具やインプラントに必要な複雑な形状を作る。
• 方法:深絞り、曲げ、スタンピングが一般的な技術。
• 考察:構造が弱くならないように、均一な変形を確保する。

表面処理の特徴

• 目的:耐食性、生体適合性、平滑性を高め、医療用途に使用。
• 方法:
  • 電解研磨:表面を滑らかにし、耐食性を高める。
  • 不動態化:遊離鉄を除去し、クロム酸化皮膜を強化し、耐食性を向上させる。
  • 発破:グリットブラストまたはビーズブラストを使用すると、表面の不純物を除去してつや消し仕上げにすることができます。
• 考察:生体適合性と無菌性を確保するために、表面処理には汚染物質が含まれていない必要があります。また、電解研磨は表面粗さを低減させますが、これはインプラントにとって細菌の付着を防ぐために非常に重要です。

医療用ステンレス鋼（サージカルスチール）と通常のステンレス鋼の違い

医療用ステンレス鋼と普通のステンレス鋼は一見似ているように見えるが、組成も性質も大きく異なる。

では、医療用ステンレス鋼と普通のステンレス鋼の最も顕著な違いは何だろうか？

構成：

1. 耐食性:医療グレードのステンレス鋼は、金属イオンの放出を最小限に抑え、粒界腐食や応力腐食を防ぎ、人体内でのインプラントの安全性を確保します。
2. 元素組成:ニッケル(Ni)とクロム(Cr)を通常のステンレス鋼より多く含み、耐食性を高める。
3. 不純物:医療用ステンレス鋼は硫黄(S)とリン(P)の規制が厳しく、通常のステンレス鋼はこれらの不純物レベルが比較的高い。
4. 非金属介在物:医療用ステンレス鋼は、介在物の大きさを厳しく管理する必要がある（細目は115等級以下、粗目は1等級以下）。
5. 普通ステンレス鋼:クロムやニッケルの含有量が低く、医療用鋼よりも不純物の含有量が多い。

耐食性：

• 医療グレードのステンレス鋼は、無菌環境で重要な耐腐食性に優れています。
• 通常のステンレス鋼は、過酷な条件下では腐食しやすい。

生体適合性：

• ヘルスケアグレードのステンレス鋼は、生体組織と適合するように設計されており、人体組織と安全に結合できることを示している。
• 通常のステンレス鋼は必ずしも生体適合性が高いとは言えず、医療現場で使用すると副作用を引き起こす可能性がある。

処理：

• 医療グレードのステンレス鋼は、清潔さと有効性に関する厳しい基準に適合することを保証するため、厳しい加工を経ています。
• 一般的なステンレス鋼は、一般的な用途向けに加工されており、同じレベルの精製は必要ない。

アプリケーション

• ヘルスケアグレードのステンレス鋼は、医療器具、インプラント、その他の重要な医療機器に使用されている。
• 一般的なステンレス鋼は、台所用品、建築資材、工業用機器などの日常用品に使用されている。

コストだ：

• 医療グレードのステンレス鋼は、その特殊な特性と製造工程により、通常より高価である。
• 医療用以外の用途では、通常のステンレス鋼の方がコスト効率が高い。

医療用ステンレス鋼の種類

医療用ステンレス鋼には様々な種類があり、 それぞれ医療分野での特定の用途に合わせて調整さ れている。これらの種類を理解することで、医療機器やインプラントの最適な性能と安全性を確保するために適切な材料を選択することができます。

インプラント用ステンレス鋼

316Lステンレス鋼のように、長期間体内に留まるインプラントに使用される。生体親和性が高く、体液に強いため、体内での安全性と耐久性が確保される。

外科器械の等級のステンレス鋼

420ステンレスのように、手術に使用される工具用に設計されています。このグレードは、卓越した強度、切れ味、耐食性を備え、医療処置中の精密性と信頼性を保証します。

一般医療機器グレードステンレス鋼

様々な医療機器に適しており、304ステンレス鋼は一般的な選択肢です。耐食性、耐久性に優れ、コストと性能のバランスがとれているため、さまざまな医療用途に汎用性があります。

歯科器械用ステンレス鋼

特に歯科用工具には、多くの場合440Cステンレス鋼が使用される。この鋼種は硬度と耐食性に優れ、歯科処置において工具の有効性と信頼性を維持する。

医療用ステンレス鋼は特定の用途向けに設計されています。医療用途で最高の性能と安全性を保証するため、各鋼種はその特殊な性質から選択されています。鋼種とその用途の詳細については、続きをお読みください。

ステンレス鋼の完全な分類については、この記事をお読みください！

一般的な医療用ステンレス鋼グレード

医療用ステンレス鋼には特定の鋼種があり、耐食性と生体適合性から316Lと304が最も一般的である。440および420シリーズも、その硬度と耐摩耗性から特定の器具に使用されている。

SAE 304および304L

SAE 304: 優れた耐食性で知られるSAE 304は、耐食性に優れている。 化学的に不活性つまり、サニテーションや滅菌処理中に反応することはありません。耐久性に優れ、外科手術や日常使用の過酷さにも耐えることができるため、医療機器として信頼性の高い選択肢となります。

SAE 304L： SAE304のこの低炭素バージョンは、より優れた耐食性と低減感作を持っています。それは体に接触する医療機器やインプラントに最適です。SAE 304Lは、それが骨のネジやプレートに適して、アニールせずに溶接することができる。 これにより、溶接中の有害な炭化物の析出を最小限に抑えることができる。

SAE 316および316L

SAE 316: このグレードは、特に塩化物環境において優れた耐食性を発揮する。耐久性と耐薬品性に優れ、医療用インプラントや手術器具に使用されています。SAE 316 オートクレーブ、化学消毒剤、その他の滅菌方法に耐える。機器の安全性と有効性を確保する。

SAE 316L： SAE 316の低炭素バージョンであるSAE 316Lは、さらに優れた耐食性と溶接欠陥の少なさを提供します。SAE 316Lは、高い強度と耐滅菌性に加え、以下の特長があります。 高塩化物環境でも安定性を維持そのため、要求の厳しい医療用途に最適である。

SAE 410

SAE 410: この種のステンレス鋼は、その強靭さと耐久性が認められている。 SAE 410は、高い耐摩耗性と中程度の耐食性を必要とする場合に使用される。 は、外科用器具や歯科用器具の一部などで必要とされている。また、加工性やコストパフォーマンスにも優れている。

SAE 420

SAE 420： このマルテンサイト系ステンレス鋼は、SAE 410と比較して高い硬度と耐摩耗性を備えています。外科用ブレードや歯科用工具のように、強い耐食性と高い耐久性の両方を必要とする分野で使用されます。 SAE 420はまた、優れた清浄度と均一性を特徴としている。その性能と信頼性を高めている。

各国のインプラントグレード

インプラント用ステンレス鋼は、安全性と信頼 性を確保するため、各国の様々な規格によって規 制されている。下表は、米国、日本、EU、中国の主な規格 と適用グレードの概要である。

医療用ステンレス鋼の一般的な用途

医療用ステンレス鋼は、そのユニークな特性 に基づいて特定の用途に選択される。一般的な用途の内訳は以下の通り。

医療用ステンレスの今後の展開

医療用ステンレス鋼の分野は、新技術と世界的な需要の高まりにより急速に変化している。今後の主な動向は以下の通り：

1. 市場の成長と需要： 医療用ステンレス鋼の世界市場は、特にCOVID-19パンデミック後の医療機器需要の増加に牽引され、大きく成長すると予想される。
2. 3Dプリンティングとカスタマイズの進歩： ステンレス鋼と3Dプリンティング技術の統合により、カスタマイズされた複雑な医療用インプラントの製造が容易になり、患者固有のソリューションが向上している。
3. 強化された素材と特性： 研究は、強度、耐食性、生体適合性を向上させるためのナノ構造を持つステンレス鋼の開発や、アレルギーの懸念に対応するためのニッケルフリー合金の探求に重点を置いている。
4. 持続可能な生産： エネルギー消費の削減、廃棄物の最小化、リサイクル素材の使用など、より持続可能な生産に向けた取り組みが進められている。
5. スマートで機能的な材料： 機器の機能性と患者の予後を向上させるため、ステンレス鋼にスマート技術や反応性材料を組み込むことが検討されている。

これらの開発により、医療用ステンレスの性能、安全性、持続可能性が向上し、医療業界と患者に恩恵をもたらす。

サージカル・スチールは何でできているのか？

外科用鋼は通常、60～70%の鉄、少なくとも16%のクロム、8～10%のニッケル、そして耐食性のためにモリブデンを含むこともある。

ステンレス鋼は外科用鋼と同じですか？

いいえ、外科用鋼は、耐食性と生体適合性を高めた医療用途向けに特別に精製されたステンレス鋼のサブセットです。

サージカルステンレス鋼のグレードは？

一般的なグレードは316Lと304で、耐食性が高い316Lはインプラントに好まれる。

医療用ステンレス鋼は磁性を持つか？

316Lステンレス鋼は非磁性だが、400シリーズのような他の医療グレードの鋼の中には、わずかに磁性を帯びるものもある。

医療用ステンレス鋼304と316の違いは何ですか？

主な違いは、316はモリブデン(2-3%)を含み、耐食性、特に塩化物に対する耐食性に優れ、インプラントに適している。304は費用対効果は高いが、耐食性は劣る。

医療用ステンレス鋼についての最終的な考え

医療用途に適したステンレス鋼を選択するこ とは極めて重要である。医療環境における安全性、耐久性、 性能を確保するためには、医療用ステンレス鋼の 特性とグレードを理解することが不可欠である。業界の進化に伴い、先進技術が医療用ステンレ ス鋼の未来を形作りつつある。

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